“百名专家进百企”科技服务在行动(十四)
绍兴市生物医学工程学会开办“医疗器械风险管理高级应用”培训班

发布时间:2021-01-07 14:22 浏览次数: 字体:[ ] 打印

为推动我市医疗器械风险管理工作的开展和实施、提高企业风险管理能力,响应“三服务”的号召,2020年12月29-30日,绍兴市生物医学工程学会邀请到国家注册的质量、环境和职业健康管理体系多体系审核员,产品认证检查员袁存锋专家为本市从事医疗器械企业人员开展“医疗器械风险管理高级应用”培训。来自27家企业的近百名员工参与此次培训。

培训班开幕式由绍兴市生物医学工程学会周建副理事长代表讲话,他提到近年来医疗器械不良事件发生越来越频繁,使得世界各国的卫生部门越来越关注对医疗器械的风险管理工作,基层药监部门不断加大医疗器械的监督管理。

培训中,袁存锋老师以自身从业经历和见闻,结合ISO13485,主要是在产品实现策划、设计输入、设计更改、采购过程等环节中,强调要将风险管理的一个或多个过程形成文件,尤其是要保留相关风险管理活动的记录。此外,袁老师帮助企业现场解读产品风险的焦点问题,解答学员在实际工作中遇到的难题,在增加了课堂的互动性的同时,更具实际可操作性。

本次培训主要从设计者、质量管理者的角度,帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求,开展在设计开发、采购、生产和销售等医疗器械全生命周期过程中须进行的具体风险管理活动。经过此次培训授课,不仅增强了医疗器械生产企业风险管理意识,而且企业可根据自身产品寻找相应风险控制点并采取合理措施规避风险,提高产品的安全性。(市生物医学工程学会供稿)


信息来源: 市科协

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